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新药典实施在即:中药企业面临原料断货困境

随着新版药典的实施将至,目前国家频频飞检已经大大抬高了无硫药材的价格,有的品种,无硫的价格已经是含硫价格的2倍。会不会阶段性出现一方面药农和药材 市场货物积压,另一方面饮片加工企业、中药生产企业四处寻找合格药材和饮片、医院无合格饮片可用的局面?下面我们来看下详细情况。

新版药典即将于今年12月1日执行,对于中药材质量监管将会更加严格,目前国家频频飞检已经大大抬高了无硫药材的价格,有的品种,无硫的价格已经是含硫价格的2倍,预计新版药典执行之后,药材价格将会进一步攀升。继续抬高中药企业的成本。

卫计委要求各省在11月下旬必须启动招标,在即将到来的药品招标中,中药企业投标要充分考虑到药材涨价的因素,算好自己的成本帐。

不过,对于企业来说,药材涨价只是市场担忧的一部分。更让药企担心的是,一方面,新版药典对中药原材料的要求大大提高,另一方面的,中药材种植、收获是长期工作,农民的种植习惯仍未得到纠正,一旦执行,符合新药典要求的药材哪里去找?

会不会阶段性出现一方面药农和药材市场货物积压,另一方面饮片加工企业、中药生产企业四处寻找合格药材和饮片、医院无合格饮片可用的局面?

新版药典三严

据国家食药监局解读、媒体的报道,新版药典对药材方面的要求提高主要两个方面:

第一,增加了监测指标。新版药典重点扩大和加强一些品种对二氧化硫残留、农药残留、重金属及有害元素,黄曲霉毒素、色素、微生物、内源性有害物质的监 测,在2010年版所收载监测品种的基础上,又对30个品种的标准中分别增加了二氧化硫残留、重金属、农药残留、黄曲霉毒素等检测。

第二、检测指标的设定向国际看齐。在中药材、中药饮片重金属限度控制方面,参照世界卫生组织和联合国粮农组织等国际组织的标准,根据专家研究和评估的 实测数据,参考大多数国家对于药典当中主要制定的铅、铬、汞、砷等重金属的残留标准,新版药典在重金属及有害物元素的检测水平上已经达到了国际先进水平。

第三,检测手段提高。在农药残留限度监控方面,新版药典收载了气相色谱串联质谱法和液相串联质谱法,也就是说用更先进更科学可靠的新方法来检测。与原 来收载的气相色谱法相比,具有更好的特异性和灵敏度,可以检测出229种农药残留,为进一步加强中药材的农药残留检测种类以及检测限度奠定了一个较高的基 础。

和欧洲药典(8.4版),美国药典(38版)对植物药建立的农药残留的限度标准相比,它们仅仅有70个限量要求,涉及到106种农药。可以说中国药典在农药残留检测方面已经达到了很高的要求,超过了国际先进水平。

无硫药材的价格已经出现了飙升

新版药典之所以还未执行,就已经引发市场恐慌,其中一个非常重要的原因是,国家是药监总局、地方食药监频频飞检,检查有严重缺陷就取消GMP证书。昨 天,赛柏蓝分享的国家食药监总局毕井泉局长的演讲中,明确表示,良药走遍天下,劣药寸步难行,再次给行业质量监管敲响了警钟。

所以,目前药企对质量尤其是中药企业对质量要求已经非常严格。以往药材原料监测可能是走个过场,但是现在已经玩真的,做药材的朋友告诉笔者,目前药材商正频频遭遇退货,无硫药材正成为市场紧俏产品,大家都在找无硫货。

无硫货现在价格也正在水涨船高,有的价差在两三块钱,有的价差已经有倍数差别。像无硫的浙贝价格是90元,含硫的50,前者几乎是后者的2倍;无硫菊花是50元,含硫菊花20元,价格已经超过了2倍。

预计,新版药典执行后,无硫药材将会进一步拉开和含硫药材的差距。药企的成本将会进一步攀升。卫计委要求各省在11月下旬必须启动招标,在即将到来的 药品招标中,中药企业投标要充分考虑到药材涨价的因素,算好自己的成本帐。切不可不顾成本乱投标,否则供应不能保障,失标不说,还要失去保证金,现在一个 品种的保证金也不便宜啊。

国家局、各省市局一直都有药品抽检制度。近年来国家食品药品监督管理局、各省市食品药品监督管理局从药材市场、医院药房、药厂抽检药材(饮片)检验后发布的质量公告来看,临床(生产)使用的中药饮片,其不合格率居高不下。

而新版药典在中药材、中药饮片质量控制方面尤其是在对二氧化硫残留、农药残留、重金属及有害元素,黄曲霉毒素、色素、微生物、内源性有害物质的监测方面,标准较2010年版有大幅度提升,尤其是农残、重金属及有害元素控制方面,达到或者超过英美等先进国家标准。

不过,新版药典还有不到半年的时间即将执行,对药企来说更深的忧虑是一旦药典执行,按照目前中药材种植现状来讲,有合格的药材供应吗?


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